Présentes dans de nombreux processus de production dans les secteurs de la santé et de l’industrie, les salles propres sont soumises à des exigences. Elles sont en effet régies par des normes et réglementations qu’il est opportun de connaître, dans le but d’empêcher la contamination et de maîtriser les processus d’un point de vue chimique et microbiologique. Quelles sont donc ces normes qui régissent les salles propres ou salles blanches ?
Salles blanches ?
Une salle propre est une pièce ou un ensemble de pièces dont l’accès est limité à un nombre de personnes. Il s’agit d’une installation close et où la concentration particulaire est entièrement maîtrisée, pour empêcher à défaut de minimiser l’introduction, la génération et la rétention de particules ou d’agents contaminants. Pour ce faire, dans les salles blanches, les variables comme l’humidité, la pression, la température ambiante sont toutes maintenues à des valeurs précises.
L’objectif d’une telle maîtrise de ces valeurs est de protéger au mieux l’environnement de travail, le produit et les opérateurs qui y interviennent. Ces salles répondent à des normes précises relatives aux secteurs de la médecine, de la cosmétique, de l’industrie et du secteur alimentaire. De même, elles disposent d’équipements aérauliques proposés par des constructeurs comme A2I spécialisés dans le traitement d’air dans les domaines de la santé et des industries de pointe.
L’univers des salles propres étant très réglementé, ces entreprises travaillent à concevoir des équipements innovants, adaptés aux exigences et à l’évolution des normes. L’objectif est de répondre aux nouveaux besoins dans tous les domaines où les salles propres sont utilisées.
Quelles sont les normes qui régissent l’exploitation des salles propres ?
L’exploitation des salles propres est soumise comme nous le disions à des normes. Qu’elles soient nationales ou internationales, ces normes visent essentiellement à faciliter l’identification claire et sans ambiguïté des performances recherchées dans la maîtrise des contaminants auxquels les salles blanches sont exposées. Elles mettent en avant des informations et méthodes pour indiquer ou préconiser des approches adaptées à la maîtrise des salles propres.
La norme ISO 14644-1 : 2015
L’ISO 14644-1 : 2015 est la norme de référence à l’échelle de la France et de l’Europe pour la classification de la propreté particulaire de l’air dans les salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Cette norme prend en compte les populations de particules ayant une distribution granulométrique cumulée et dont le seuil inférieur est compris entre 0,1 et 5 µm.
Elle ne concerne pas les concentrations de particules inférieures à 0,1 µm. De même, l’ISO 14644-1 :2015 ne permet pas de déterminer la nature physique, radiologique, chimique et encore moins la viabilité des particules suspendues dans l’air. En plus de définir les classes de propreté, cette norme met également en exergue la méthode normalisée d’essai permettant de déterminer ces classes, de même que la sélection des points de prélèvement. C’est justement sur ces aspects que la norme de 2015 se distingue de la version de 1999 dont elle est la modification, une sorte de mise à jour.
Si la norme ISO 14644-1 : 2015 s’applique suivant une limite granulométrique de 0,1 µm à 5 µm, elle intègre également un indicateur M relatif aux particules grossières de taille supérieure à 5 µm. Elle exige par ailleurs la prise en compte de certains paramètres de stabilité et de bon fonctionnement. Cette norme sert de référentiel pour établir les limites d’autres indicateurs de propreté microbiologique ou chimique.
Les autres normes et textes réglementaires
Outre la norme ISO 14644-1 : 2015, il existe une autre norme, l’ISO 14644-2 : 2015, laquelle aborde la surveillance de la performance des installations à la lueur de la maîtrise de la contamination particulaire de l’air. Cette norme table sur des modalités à la fois pratiques et méthodologiques s’inscrivant dans le cadre d’un plan global de surveillance. La version 2 de l’ISO 14644 a pour objectif de/d’ :
- collecter des données de surveillance afin d’établir des tendances,
- avoir rapidement des informations sur des cas pouvant provoquer un dysfonctionnement des performances de la salle propre,
- maîtriser le fonctionnement de l’installation et des processus pour mieux évaluer les risques,
- optimiser la maîtrise des opérations et des coûts de production.
À cette norme, il faut ajouter les normes sectorielles ou celles d’application précise selon les secteurs et qui sont souvent inspirées des normes générales de référence. N’occultons pas non plus l’importance des textes réglementaires qui spécifient des objectifs de maîtrise en se basant sur le contenu technique des normes ISO précédemment évoquées. Les GMP de l’Union européenne et PIC/S, les GMP FDA et les BPF françaises en sont des exemples.
